Wettelijk verplichte opleidingen voor de sector farmaceutische en cosmetische industrie
À propos
De farmaceutische en cosmetische industrie biedt in Nederland werk aan ongeveer 20.000 mensen en behoort tot de meest kennisintensieve sectoren van het land. Bepalend zijn MSD in Oss en Boxmeer, Janssen Vaccines in Leiden, Synthon in Nijmegen, Astellas in Meppel, Fresenius Kabi in Zeist en Bilthoven Biologicals. Het Leiden Bio Science Park vormt het grootste life sciences cluster van Nederland, aangevuld met Pivot Park in Oss en Utrecht Science Park. In cosmetica zijn Unilever en Rituals belangrijke spelers. Het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
20 K
werkenden in Nederland
9
ongevallen per 1.000 werknemers
GMP
fabrikantenvergunning
Farmaceutische productielocaties verbinden het GMP-kader met de verplichtingen van de Arbeidsomstandighedenwet. Het werken met actieve farmaceutische stoffen, die vaak als kankerverwekkend of reprotoxisch zijn ingedeeld, valt onder hoofdstuk 4 van het Arbobesluit met beoordeling, beheersing, voorlichting en registratie van blootgestelde werknemers, aangevuld met technische insluiting in isolatoren en veiligheidskabinetten. Cleanrooms vragen eigen voorlichting over gedragsregels, wegwerpkleding en ontsmettingsprocedures.
Oplosmiddelen, zuren, logen en samengeperste gassen leiden tot zones met explosiegevaar rond reactoren en opslag, waarvoor ATEX 153 een explosieveiligheidsdocument en onderricht verplicht stelt. Biologische agentia in de vaccin- en biofarmaceutische productie vallen onder hoofdstuk 4 van het Arbobesluit met een indeling in risicoklassen, en bij genetisch gemodificeerde organismen aanvullend onder het Besluit genetisch gemodificeerde organismen. Elektrotechnische werkzaamheden vragen een schriftelijke aanwijzing volgens NEN 3140, in explosiegevaarlijke zones met aanvullende eisen. Het betreden van reactoren, tanks en filters valt onder artikel 3.5g van het Arbobesluit, met meting vooraf en een mangatwacht.
Les principaux risques à connaître
Artikel 15 van de Arbeidsomstandighedenwet verplicht elke werkgever bedrijfshulpverleners aan te wijzen die kunnen handelen bij brand, ongeval en ontruiming. Het aantal en de opleiding worden bepaald door de risico-inventarisatie en -evaluatie van de organisatie.
De Arbeidsomstandighedenwet verplicht de werkgever tot het organiseren van eerste hulp. Bij een hartstilstand telt elke minuut: reanimatie en een AED binnen zes minuten bepalen de overlevingskans.
Artikel 13 van de Arbeidsomstandighedenwet verplicht elke werkgever ten minste een preventiemedewerker aan te wijzen. Daarnaast is een getoetste risico-inventarisatie en -evaluatie verplicht op grond van artikel 5.
Hoofdstuk 5 van het Arbobesluit verplicht de werkgever fysieke overbelasting te voorkomen. Klachten aan rug, nek en schouders zijn in Nederland de belangrijkste oorzaak van langdurig verzuim.
Opdrachtgevers in bouw, industrie en infra eisen vrijwel zonder uitzondering een geldig VCA-diploma van iedereen die hun terrein betreedt. De Arbeidsomstandighedenwet verplicht de werkgever bovendien tot voorlichting en onderricht over de risico's van het werk, en het VCA-diploma is in de praktijk het bewijsstuk waarmee die verplichting wordt aangetoond.
Hoofdstuk 4 van het Arbobesluit verplicht de werkgever de blootstelling aan gevaarlijke stoffen te beoordelen en te beheersen. Voor chroom-6, kwartsstof en diisocyanaten gelden daarnaast specifieke verplichtingen, met grenswaarden en registratieplicht.
Richtlijn 1999/92/EG, in de markt bekend als ATEX 153, verplicht werkgevers tot een explosieveiligheidsdocument en tot onderricht van iedereen die in een zone met explosiegevaar werkt. Voor materieel in die zones geldt daarnaast ATEX 114.
Artikel 3.5g van het Arbobesluit stelt strikte eisen aan het betreden van besloten ruimten. Zuurstofgebrek, toxische en explosieve atmosferen zijn niet waarneembaar zonder meting, en juist bij reddingspogingen vallen de meeste slachtoffers.
NEN 3140 is de uitwerking van de zorgplicht uit de Arbeidsomstandighedenwet voor elektrische installaties. De werkgever wijst medewerkers schriftelijk aan als Voldoende Onderricht Persoon, Vakbekwaam Persoon, werkverantwoordelijke of installatieverantwoordelijke. Een certificaat alleen verleent geen bevoegdheid; de aanwijzing hoort erbij.
Hoofdstuk 7 van het Arbobesluit en de Machinerichtlijn stellen eisen aan het veilig stellen van arbeidsmiddelen. Onvoldoende energieborging bij onderhoud leidt tot ernstige ongevallen; een sluitende procedure voor uitschakelen en vergrendelen is daarom onmisbaar.
Artikel 7.17c van het Arbobesluit bepaalt dat de werkgever arbeidsmiddelen alleen laat bedienen door werknemers die daarvoor specifiek zijn onderricht. Intern transport is een van de grootste bronnen van arbeidsongevallen in magazijn en productie.
.png)
Les enjeux de demain...
De pandemie heeft het strategische belang van farmaceutische productiecapaciteit in Europa aangetoond en de investeringen in Nederlandse locaties versneld. De overgang naar biologische geneesmiddelen, cel- en gentherapie vraagt een niveau van bioveiligheid en kwalificatie dat in de klassieke chemische synthese onbekend was.
Audits door klanten en inspecties door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, het EMA en voor exporterende locaties de Amerikaanse FDA vragen een sluitende vastlegging van alle GMP- en arbo-opleidingen. Het per medewerker kunnen aantonen van de volledige kwalificatie is inmiddels een voorwaarde voor het behouden van fabrikantenvergunningen en contractproductieopdrachten. De concurrentie om productie-investeringen maakt het preventieniveau tot een vestigingsargument.
Les + Certalis
Votre satisfaction est notre plus grande récompense.
.svg){kind=small}
Documents 100% digitalisés
Accès gratuit à la plateforme 24/7
Réservations réactives en un clic
Conformité des employés sans stress
Qualité de formation reconnue
Support client humain et réactif
Questions fréquentes
Trouvez les réponses aux questions les plus fréquemment posées.
Vous n'avez toujours pas votre réponse ?
Contactez l'un de nos conseillers.
Certalis vous accompagne de bout en bout dans la gestion de vos formations sécurité en entreprise. Réservez vos formations réglementaires en un clic, créez des contenus de sensibilisation, et suivez la conformité de vos employés. Centralisez l'ensemble de vos documents dans votre espace en ligne.
Oui, nous offrons des formations personnalisées qui peuvent être dispensées directement sur votre lieu de travail. Ces formations sur mesure permettent de traiter les cas spécifiques à votre environnement et de minimiser le temps passé hors du site de production. Notre équipe est à votre service pour discuter de votre besoin et adapter les formations à votre entreprise.
Faites vos demandes de réservation directement depuis votre Espace Certalis et obtenez des devis personnalisés en quelques heures.
Connectez-vous gratuitement sur notre plateforme en ligne et réservez les formations qu'il vous faut en un clic.
Nous gérons tout l'administratif associé. Nous sommes à votre disposition pour vous conseiller les formations les plus adaptées à vos besoins.
Vous n'avez toujours pas votre réponse ?
Contactez l'un de nos conseillers.