
Gesetzlich vorgeschriebene Schulungen für die Branche Pharma- und Kosmetikindustrie
Über uns
Die Pharma- und Kosmetikindustrie beschäftigt in Deutschland rund 120.000 Menschen und gehört zu den forschungsintensivsten Branchen des Landes. Prägend sind Bayer in Leverkusen und Wuppertal, Boehringer Ingelheim als größtes familiengeführtes Pharmaunternehmen der Welt, Merck in Darmstadt als ältestes Pharmaunternehmen überhaupt, BioNTech in Mainz, CureVac in Tübingen, Fresenius Kabi, Stada und B. Braun. Die Kosmetikbranche umfasst Beiersdorf, Henkel Beauty Care und Weleda. Zuständig ist die Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie, die BG RCI, überwacht wird die Herstellung zusätzlich durch die Landesbehörden und das Paul-Ehrlich-Institut.
120 K
Beschäftigte in Deutschland
12
Unfälle je 1.000 Vollarbeiter
GMP
Herstellungserlaubnis
Pharmawerke verbinden das GMP-Regelwerk mit den Anforderungen des Arbeitsschutzes. Der Umgang mit pharmazeutischen Wirkstoffen, die häufig als krebserzeugend, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch eingestuft sind, erfordert Unterweisungen nach § 14 GefStoffV, verschärfte Schutzmaßnahmen nach TRGS 905 und 910 sowie technische Einhausungen wie Isolatoren und Containment-Systeme. Reinräume verlangen gesonderte Unterweisungen zu Verhaltensregeln, Einwegschutzausrüstung und Dekontaminationsverfahren.
Lösemittel, Säuren, Laugen und Druckgase erzeugen explosionsgefährdete Bereiche an Reaktoren und Lagerbereichen, für die nach § 6 GefStoffV ein Explosionsschutzdokument und Unterweisungen nach TRGS 720 bis 722 vorgeschrieben sind. Biologische Arbeitsstoffe in der Impfstoff- und Biopharmaproduktion unterliegen der Biostoffverordnung mit Schutzstufenkonzept und, bei gentechnischen Arbeiten, zusätzlich der Gentechnik-Sicherheitsverordnung. Elektrofachkräfte nach DGUV Vorschrift 3 müssen für Ex-Bereiche gesondert qualifiziert sein. Das Befahren von Reaktoren, Behältern und Filtern folgt der DGUV Regel 113-004 mit Erlaubnisschein, Freimessung und Sicherungsposten.
Die wichtigsten Risiken im Überblick
§ 12 ArbSchG und § 4 DGUV Vorschrift 1 verpflichten den Arbeitgeber, jeden Beschäftigten mindestens einmal jährlich arbeitsplatzbezogen zu unterweisen, Jugendliche halbjährlich. Zusätzlich ist anlassbezogen zu unterweisen, etwa bei neuer Tätigkeit, neuem Arbeitsmittel oder nach einem Unfall. Thema, Datum, Teilnehmende und Unterschriften müssen dokumentiert werden, weil die Berufsgenossenschaft genau diesen Nachweis prüft.
Nach § 26 DGUV Vorschrift 1 muss der Arbeitgeber Ersthelfer in ausreichender Zahl ausbilden lassen: ab zwei bis 20 anwesenden Beschäftigten ein Ersthelfer, darüber 5 Prozent in Verwaltung und Handel und 10 Prozent in sonstigen Betrieben. Die Ausbildung umfasst neun Unterrichtseinheiten und ist spätestens alle zwei Jahre aufzufrischen. Die Kosten trägt die Berufsgenossenschaft, wenn die Ausbildung bei einer ermächtigten Stelle erfolgt.
§ 10 ArbSchG verpflichtet den Arbeitgeber, Maßnahmen für Brandbekämpfung und Evakuierung zu treffen und dafür Beschäftigte zu benennen. Die ASR A2.2 konkretisiert das: in der Regel sind 5 Prozent der Beschäftigten als Brandschutzhelfer auszubilden, bei erhöhter Brandgefährdung mehr. Die Ausbildung umfasst Theorie und eine praktische Löschübung und sollte alle drei bis fünf Jahre aufgefrischt werden.
Das Arbeitssicherheitsgesetz verpflichtet Arbeitgeber, Betriebsärzte und Fachkräfte für Arbeitssicherheit zu bestellen. Nach § 20 DGUV Vorschrift 1 sind ab mehr als 20 Beschäftigten zusätzlich Sicherheitsbeauftragte zu benennen. Führungskräfte tragen die Arbeitsschutzpflichten dort, wo sie per Pflichtenübertragung nach § 13 ArbSchG schriftlich übernommen wurden, und brauchen dafür nachweisbare Kenntnisse.
§ 14 GefStoffV verlangt vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich eine mündliche, arbeitsplatzbezogene Unterweisung auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung und der Betriebsanweisung. Für besonders gefährliche Stoffe gelten eigene Regeln: TRGS 519 für Asbest mit behördlich anerkannter Sachkunde, TRGS 505 für Blei und TRGS 521 für Mineralfasern.
Wo gefährliche explosionsfähige Atmosphären auftreten können, muss der Arbeitgeber nach § 6 GefStoffV ein Explosionsschutzdokument erstellen, Bereiche in Zonen einteilen und Beschäftigte vor Aufnahme der Tätigkeit sowie danach regelmäßig unterweisen. Die Anforderungen konkretisieren die TRGS 720 bis 722 und Anhang 1 BetrSichV. Arbeiten in explosionsgefährdeten Bereichen setzen zusätzlich ein Erlaubnisscheinverfahren voraus.
Arbeiten in Behältern, Silos und engen Räumen gehören zu den gefährlichsten Tätigkeiten im Betrieb, weil Sauerstoffmangel und gefährliche Atmosphären nicht wahrnehmbar sind. Die DGUV Regel 113-004 verlangt eine schriftliche Erlaubnis, eine Freimessung, eine ständige Sicherungsposte außerhalb des Raums und ein vorbereitetes Rettungskonzept. Beschäftigte und Aufsichtführende müssen dafür gesondert qualifiziert und regelmäßig unterwiesen werden.
Arbeiten an elektrischen Anlagen dürfen nur Elektrofachkräfte ausführen oder elektrotechnisch unterwiesene Personen unter deren Leitung und Aufsicht. Maßgeblich sind DGUV Vorschrift 3, DIN VDE 0105-100 und DIN VDE 1000-10. Die elektrotechnisch unterwiesene Person erhält ihre Befähigung durch eine Schulung und die schriftliche Beauftragung des Arbeitgebers, verbunden mit einer jährlichen Unterweisung.
Wer ein Flurförderzeug führt, muss nach DGUV Vorschrift 68 und § 12 BetrSichV mindestens 18 Jahre alt, ausgebildet, geeignet und vom Arbeitgeber schriftlich beauftragt sein. Die Ausbildung folgt in der Praxis dem DGUV Grundsatz 308-001 und umfasst Theorie, Praxis und eine Prüfung. Zusätzlich verlangt § 12 ArbSchG eine mindestens jährliche Unterweisung, die dokumentiert werden muss. Fehlt der Nachweis, haftet der Arbeitgeber und die Berufsgenossenschaft kann nach einem Unfall Regress nehmen.
Arbeitsmittel sind nach § 14 BetrSichV wiederkehrend zu prüfen, und zwar durch eine befähigte Person im Sinne von TRBS 1203. Befähigt ist, wer Berufsausbildung, Berufserfahrung und zeitnahe Tätigkeit im Prüfbereich nachweist. Der Arbeitgeber bestimmt Art, Umfang und Fristen der Prüfungen auf Grundlage der Gefährdungsbeurteilung und muss die Ergebnisse dokumentieren.
Die Herausforderungen von morgen...
Die Pandemie hat die strategische Bedeutung der pharmazeutischen Souveränität belegt und den Ausbau der Produktionskapazitäten in Deutschland beschleunigt, insbesondere bei mRNA-Technologien und Biologika. Der Übergang zu Zell- und Gentherapien setzt Biosicherheits- und Qualifizierungsniveaus voraus, die in der klassischen chemischen Synthese unbekannt waren.
Kundenaudits sowie Inspektionen der Landesbehörden, der EMA und der US-amerikanischen FDA für exportierende Standorte verlangen eine lückenlose Dokumentation aller GMP- und Arbeitsschutzschulungen. Der namentliche Qualifikationsnachweis jedes Beschäftigten, der an einer Charge arbeitet, ist inzwischen Voraussetzung für den Erhalt von Herstellungserlaubnissen und Lohnfertigungsverträgen. Der Wettbewerb um Produktionsansiedlungen macht das Präventionsniveau zu einem Standortargument.
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